23˚
İstanbul
23˚
açık
Nem %38
Rüzgar 2.03 /s
Çarşamba
22˚/11˚
Perşembe
16˚/11˚
Cuma
20˚/12˚
Cumartesi
22˚/13˚
17 Mayıs 2022 Salı
Sonuç
Avrupa İlaç Ajansı 3. doz Covid-19 aşısına onay verdi

Avrupa İlaç Ajansı 3. doz Covid-19 aşısına onay verdi

Avrupa İlaç Ajansı tarafından güçlendirici covid-19 aşılarının uygulanmasına yönelik gerçekleştirilen basın toplantısında, BioNTech-Pfizer ve Moderna aşılarının 3. dozunun, bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış olan kişilere verilebileceği duyurdu. EMA'nın Biyolojik Sağlık Tedavileri ve Aşı Strateji Başkanı Marco Cavaleri, bağışıklık sistemi zayıflamış olan 12 yaş ve üzeri hastalarda güçlendirici aşıların 2. dozdan en az 28 gün sonra uygulanabileceğini ifade etti. Yapılan çalışmalara göre bağışıklık sistemi zayıflamış hastalara güçlendirici dozların uygulanması ile bu kişilerde antikor üretiminin arttığının gözlendiğini belirten Cavaleri, bu hastalarda antikor üretme kabiliyetinin Covid-19'a karşı koruma sağladığına dair doğrudan bir kanıt bulunmamasına rağmen, ekstra dozun en azından bazı hastalarda korumayı arttıracağını söyledi. 18-65 YAŞ ARASINDAKİ KİŞİLERLE İLGİLİ HATIRLATMA Bağışıklık sistemi zayıflamış olan kişiler ile normal bağışıklık sistemine sahip olan kişiler için takviye dozları arasında ayırım yapmanın önemli olduğunu ifade eden Cavaleri, 18-55 yaş arası kişiler için ikinci dozdan en az 6 ay sonra güçlendirici dozların uygulanabileceğini belirtti. Cavaleri, ek dozdan sonra nadir görülen yan etki riski bulunmadığını söylerken, hem Moderna hem de BioNTech-Pfizer aşılarının ürün bilgilerinin 3. doz tavsiyesini içerecek şekilde güncelleneceğini aktardı.  

Haberler
05 Ekim 2021 - 17:57
Son Dakika...Çin aşısı için Avrupa'dan yeni adım

Son Dakika...Çin aşısı için Avrupa'dan yeni adım

Türkiye'de de kullanılan Çin aşısı Sinovac'ın ön değerlendirme süreci Avrupa İlaç Ajansı tarafından başlatıldı. Avrupa İlaç Ajansından (EMA) yapılan açıklamada, "İnaktif Kovid-19 Aşısı (Vero Cell)" için ön değerlendirmeye başlama kararının laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen ilk sonuçlara dayanarak alındığı belirtildi. İlk sonuçlarda aşının Kovid-19 hastalığına neden olan virüse karşı antikor ürettiğinin görüldüğü bildirildi. Ajans, aşıyla ilgili veriler geldikçe değerlendirmesini sürdürecek. Aşının AB'de kullanım onayı amacıyla resmi başvuru için yeterli kanıt elde edilene kadar değerlendirme süreci devam edecek. Bu süreçte aşının etkinlik, güvenlik ve kalite konularında AB'nin standartlarına uyup uymadığı değerlendirilecek. EMA yetkilileri, değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi vermedi. Ancak EMA, ön değerlendirme süreci sayesinde firma tarafından pazar onayı başvurusu yapıldığında normalden çok daha kısa sürede karar alabiliyor. Daha önce onay verdiği aşıları da ön değerlendirme sürecinden geçiren EMA'nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar Curevac, Novavax, Sputnik V. Bunlara Çin'in Sinovac firmasının aşısı da eklenmiş oldu. Daha önce BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına AB'de kullanım onayı verilmişti. #n-2779320# #n-2776698#  

Haberler
04 Mayıs 2021 - 12:55
Avrupa ilaç Ajansı'ndan Johnson & Johnson aşısı açıklaması

Avrupa ilaç Ajansı'ndan Johnson & Johnson aşısı açıklaması

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Johnson and Johnson şirketinin yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirdiği aşıyla çok nadir görülen kanda pıhtılaşma vakaları arasında olası bir bağlantı bulunduğunu ancak aşının faydalarının risklerine ağır bastığını bildirdi. Avrupa Birliğinin ilaç düzenleyicisi EMA'dan yapılan açıklamada, "Sağlık çalışanları ve bu aşıyı olacak kişiler, aşılamadan sonraki 3 hafta içinde görülebilecek çok nadir düşük trombosit seviyesiyle kanda pıhtılaşma vakalarından haberdar olmalıdır." ifadesi kullanıldı. Bu tür alışılmadık vakalarla ilgili uyarının ürün bilgisine eklenmesi gerektiği ifade edilen açıklamada, vakaların "çok nadir görülen yan etkiler" olduğu kaydedildi. ABD'de görülen 8 ciddi pıhtılaşma vakasını da içeren tüm kanıtların incelendiği, 8 kişiden birinin öldüğü belirtildi. Pıhtılaşmaların genellikle beyin damarları, karın ve atardamarlarda meydana geldiği, 60 yaşın altındaki kişilerde görüldüğü ve bu kişilerin çoğunun kadın olduğu aktarıldı. ABD'de 13 Nisan itibarıyla 7 milyondan fazla kişiye Kovid-19 aşısı yapılmıştı. Johnson and Johnson aşısıyla ilgili vakaların AstraZeneca aşısının yapıldığı kişilerdeki pıhtılaşma vakalarıyla büyük benzerlik gösterdiği vurgulandı. EMA'nın açıklamasında, "Bildirilen pıhtılaşma ve düşük trombosit seviyesi vakaları çok nadir görülmektedir. Aşının Kovid-19 hastalığını önlemedeki faydaları yan etki risklerine ağır basmaktadır." ifadesi yer aldı. Johnson and Johnson firmasının Kovid-19 aşısının AB ülkelerinde kullanımı için gerekli onay 11 Mart'ta çıktı. Tek doz olarak uygulanan Johnson and Johnson aşılarının AB ülkelerine dağıtımı 12 Nisan'da başladı. Ancak bir gün sonra aşının kanda pıhtılaşmaya neden olduğu gerekçesiyle ABD dahil birçok ülkede kullanımına ve dağıtımına ara verildi.

Haberler
20 Nisan 2021 - 17:54
Avrupa İlaç Ajansı'ndan AstraZeneca açıklaması

Avrupa İlaç Ajansı'ndan AstraZeneca açıklaması

EMA'nın AstraZeneca aşısı hakkındaki değerlendirmesinin sonuçları açıklandı. EMA'dan yapılan açıklamada, Kovid-19'un neden olduğu ölümlerin sayısı göz önünde bulundurulduğunda, "genel fayda-risk dengesinin olumlu olmaya devam ettiği" bildirildi. "Kanda alışılmadık şekilde görülen pıhtılaşmalar ve düşük trombositler, AstraZeneca'nın Kovid-19 aşısının çok nadir görülen yan etkileri olarak sıralanmalıdır." ifadesinin yer aldığı açıklamada, EMA'nın, çok nadir yan etkilerle aşı arasında "olası bir bağlantı" bulduğu kaydedildi. EMA Direktörü Emer Cooke da düzenlediği basın toplantısında, "Avrupa İlaç Ajansının ilaç güvenliğiyle ilgili uzmanlar komitesi, AstraZeneca aşısının Kovid-19 hastalığını önlemedeki faydalarının yan etki risklerine göre ağır bastığını teyit etti." dedi. EMA yetkilileri, sağlık çalışanlarını ve aşı olanları aşılamadan sonraki iki hafta içinde görülen pıhtılaşma olasılığına karşı temkinli olmaları konusunda uyardı. Bugüne dek tespit edilen vakaların çoğunun, 60 yaş altındaki kadınlarda ve ilk dozdan sonraki iki hafta içinde görüldüğü ifade edildi. AstraZeneca aşısı olanların nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacaklarda şişkinlik, karın ağrısı, uzun süren baş ağrısı veya bulanık görme gibi belirtilerle karşılaşmaları halinde tıbbi yardım istemeleri tavsiye edildi. Uzmanların, beyinde görülen 62 pıhtılaşma vakası ile karında görülen 24 vakayı derinlemesine incelediği, bu vakaların 18'inin ölümle sonuçlandığı kaydedildi. Vakalarla ilgili bildirimlerin çoğunun yaklaşık 25 milyon kişiye AstraZeneca aşısı yapılan AB ve İngiltere'den geldiği aktarıldı. EMA, Kovid-19'a karşı geliştirilen aşıların kullanılmasını desteklendiğini, pıhtılaşma vakaları ve bunların aşılarla bağlantısı hakkındaki incelemelerin süreceğini vurguladı. AB ülkelerinin sağlık bakanlarının bu akşam video konferans yöntemiyle toplanarak EMA'nın açıkladığı sonucu değerlendirmeleri ve buna göre AstraZeneca aşısıyla ilgili gidilecek yolu belirlemeleri bekleniyor. Bazı Avrupa ülkeleri, kanda pıhtılaşmaya neden olduğu gerekçesiyle Oxford Üniversitesi ile AstraZeneca tarafından geliştirilen aşının kullanımını askıya almış veya yaşa göre sınırlandırmıştı. İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu, dünkü açıklamasında, aşıyı olan 18,1 milyon kişiden 30'unda kan pıhtısı geliştiğini ve bunlardan 7'sinin 24 Mart itibarıyla öldüğünü duyurmuş ancak şu an için pıhtı oluşması ile aşı arasında bir bağlantı olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmadığını açıklamıştı.

Haberler
07 Nisan 2021 - 17:19
Avrupa İlaç Ajansı: AstraZeneca'nın Kovid-19 aşısı güvenli

Avrupa İlaç Ajansı: AstraZeneca'nın Kovid-19 aşısı güvenli

EMA, aralarında Almanya, Fransa, İtalya ve İspanya'nın da olduğu bazı Avrupa ülkelerinin, kanda pıhtılaşma gibi yan etkilere neden olduğu şüphesiyle AstraZeneca aşısının kullanımını geçici olarak durdurmasının ardından yaptığı bilimsel değerlendirmenin sonucunu açıkladı. EMA Direktöre Emer Cooke, "Bu aşı güvenli ve etkilidir. Aşının insanları Kovid-19 hastalığından korumadaki faydaları olası risklerinden fazladır." dedi. Cooke, EMA'nin bilimsel komitesinin incelemesinde aşının genel olarak kanda pıhtılaşma riskini artırdığına yönelik bulgu elde edilmediğini bildirdi. İncelemeler sırasında az sayıda nadir ve beklenmedik ciddi pıhtılaşma vakalarına rastladıklarını aktaran Cooke, günler süren değerlendirmenin ardından bu vakalarla aşı arasında bir bağ bulunması ihtimalini göz ardı etmediklerini, bu olası risklerin ürünle ilgili bilgiler arasında eklenmesini istediklerini söyledi. Cooke ayrıca, bu ürünle aşılanan AB ülkelerindeki 7 milyon ve İngiltere'deki 11 milyon kişiyi yakından izleyerek ek incelemeler yapacaklarını duyurdu. EMA uzmanları, toplam 40'tan az şüpheli vakaya rastlandığı bilgisini paylaştı.  Cooke, "Gördüğümüz bu durumun beklenmedik bir şey olmadığını vurgulamak istiyorum. Milyonlarca kişiyi aşılarsanız nadir ve ciddi olayların aşılamadan hemen sonra meydana gelmesi kaçınılmazdır. Bizim görevimiz bunları tespit etmek ve aşıyla mı ilgili yoksa aşılamadan sonra tesadüfen mi meydana geldiğini belirlemek." diye konuştu. Halktan aşılara şüpheyle yaklaşmamasını isteyen Cooke, "Ben olsam hemen yarın aşı olurdum." ifadesini kullandı.  Kovid-19'a karşı geliştirilen ilk aşılardan Oxford-AstraZeneca'nın uygulanması, bazı ülkelerde, kanda pıhtılaşmaya yol açarak damar tıkanıklığı ve akciğer embolisi gibi durumlara neden olabileceği şüphesiyle geçici olarak durdurulmuştu. Dünya Sağlık Örgütü de aşının faydalarının risklerinden fazla olduğunu belirterek, "Hayat kurtarmak için kullanımı devam etmelidir." açıklamasını yapmıştı.

Haberler
18 Mart 2021 - 19:10
Avrupa İlaç Ajansı: AstraZeneca aşısının faydaları risklerinden fazla

Avrupa İlaç Ajansı: AstraZeneca aşısının faydaları risklerinden fazla

AstraZeneca tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının bazı ülkelerde kullanımının durdurulmasının ardından görüş belirlemek üzere toplanan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bilim kurulu, konuya ilişkin bir açıklama yaptı. Açıklamada, kanda pıhtılaşma ve ölümlere neden olabileceği gerekçesiyle Fransa, Almanya, İtalya, Hollanda gibi bazı Avrupa ülkelerinde, kullanımı tedbir amaçlı askıya alınan AstraZeneca aşısının incelemesine devam edildiği bildirildi. Pıhtılaşma vakalarının çok küçük sayılarla ifade edildiği belirtilerek, "Aşılanan kişilerdeki pıhtılaşma sonucu damar tıkanması vakalarının sayısı, genel nüfusta rastlananlardan fazla görünmüyor." ifadesi yer aldı. Söz konusu vakalardaki sorunlara aşının neden olup olmadığına yönelik incelemelerin devam edeceği belirtilen açıklamada, elde edilen bilgiler ışığında perşembe günü bir sonuca varılacağı kaydedildi. Açıklamada, "İnceleme devam ederken EMA, AstraZeneca aşısının hastaneye yatışlar ve ölümlerle bağlantılı olarak Kovid-19'u önlemedeki faydasının, yan etki risklerine göre ağır bastığı görüşünü korumaktadır." ifadesine yer verildi. AstraZeneca'nın geliştirdiği Kovid-19 aşısının uygulandığı az sayıdaki kişide kanda pıhtılaşmaya neden olduğu gerekçesiyle geçen haftadan beri bazı ülkeler, aşının kullanımını durdurmaya başladı. Avrupa'da şu ana kadar Almanya, Fransa, İtalya, Danimarka, Hollanda gibi birçok ülkede aşının kullanımı durmuş vaziyette. Geçen hafta Avusturya'da bir kişinin ölümüne yol açtığı gerekçesiyle aşının "ABV5300" numaralı partisinin kullanımının askıya alınmasından sonra EMA, aşının pıhtılaşmaya neden olduğuna dair kanıt görülmediğini bildirmişti. EMA, "Yan etkileri arasında sıralanmayan bu durumlara aşılamanın neden olduğuna dair herhangi bir gösterge şu an için bulunmamaktadır." açıklamasını yapmıştı. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) uzmanları da "Şu ana kadar dünya genelinde 300 milyondan fazla doz farklı aşı uygulandıktan sonra Kovid-19 aşılarıyla bağlantılı belgelenmiş ölüm bulunmuyor." açıklamasını yapmış ve AstraZeneca ile diğer aşıları kullanan kişilere "paniğe kapılmama" çağrısında bulunmuştu. Avrupa ülkelerinde 9 Mart itibarıyla AstraZeneca aşısı olan 3 milyon kişinin 22'sinde pıhtılaşma vakasına rastlanmıştı.

Haberler
16 Mart 2021 - 08:01
Avrupa İlaç Ajansı Novavax aşısını ön değerlendirmeye aldı

Avrupa İlaç Ajansı Novavax aşısını ön değerlendirmeye aldı

Avrupa İlaç Ajansından (EMA) "NVX-CoV2373" adlı aşının ön değerlendirmesinin laboratuvar çalışmaları ve yetişkinler üzerinde yapılan erken çalışmaların sonuçları temelinde başlatıldığı bildirildi. Merkezi ABD'de bulunan Novavax'ın insanlar üzerinde denemelere başladığı, EMA'nın bu çalışmalardan ve diğer klinik deneylerden elde edilecek verileri değerlendireceği kaydedildi. EMA, daha önce onay verdiği BioNTech, Moderna ve AstraZeneca aşılarını da ön değerlendirmeden geçirmiş, bu firmalar AB'de kullanım onayı için başvuru yaptığında ön değerlendirme yapıldığı için onay süreci kısa sürede tamamlanmıştı. Novavax, ocak sonunda İngiltere'de sürdürdüğü 3. faz aşı çalışmalarında yüzde 90'a yakın başarı sağladığını açıklamıştı. AB, Novavax ile 200 milyon doz aşı alımı hakkındaki ön görüşmeleri tamamlamıştı ancak taraflar henüz sözleşme imzalama aşamasına gelmedi. Aşı nasıl çalışıyor? Novavax'ın geliştirdiği aşı, diğer aşılar gibi protein temelli ve SARS-CoV-2 koronavirüsün yüzeyinde bulunan "spike" adlı proteinin laboratuvarda geliştirilen versiyonundan yapılan küçük parçacıklarını içeriyor. Aşıda aynı zamanda vücudun bağışıklık tepkisini güçlendiren yardımcı bir madde de bulunuyor. Aşı yapılan kişinin bağışıklık sistemi, protein parçacıklarını yabancı madde olarak algılıyor ve antikor ile T hücreleri gibi doğal savunma araçları üretiyor. Aşı olan kişi daha sonra SARS-CoV-2 ile temas etmesi halinde de bağışıklık sistemi virüsteki spike proteinini tanıyor ve bu proteine saldırıyor. Antikorlar ve bağışıklık hücreleri virüse karşı birlikte çalışarak Kovid-19 hastalığına karşı koruma sağlıyor, virüsün vücut hücrelerine girmesini engelliyor ve enfekte olmuş hücreleri yok ediyor.

Haberler
03 Şubat 2021 - 22:26